FMEA: ¿Qué es y cómo puede implementarlo?

Jonathan Trout, Noria Corporation. Noria Latín América

FMEA es una herramienta analítica utilizada en la fase de diseño para ayudar a mitigar riesgos y fallas durante los procesos. A continuación, discutiremos los principales tipos de FMEA y cómo implementarlo en sus procesos de mantenimiento.

¿Qué es un FMEA?

El análisis de modo y efectos de falla (FMEA, por sus siglas en inglés) es un proceso paso a paso para anticipar cosas que podrían salir mal durante la etapa de diseño al identificar todas las fallas posibles en los procesos de diseño, fabricación y ensamblaje. En otras palabras, es un enfoque estructurado para descubrir formas en que un proceso puede fallar y formas en que esas fallas conducen a desperdicio, defectos o resultados (efectos) peligrosos. Como parte del proceso de análisis de causa raíz, FMEA lo ayuda a minimizar y limitar estas fallas.

• Modos de falla: Las formas en que algo puede fallar. Las fallas se refieren a cualquier error o defecto en un proceso o producto que afecte al cliente o al resultado general. Estos errores pueden ser potenciales o reales.
• Análisis de efectos: Es el proceso de estudiar las consecuencias de las fallas descubiertas.

FMEA se divide en dos categorías bastante amplias: FMEA del diseño y FMEA del proceso. Cada una de estas categorías aborda fallas en dos escenarios diferentes.

FMEA del diseño

Como su nombre lo indica FMEA del diseño analiza los riesgos potenciales en un diseño nuevo o modificado de un producto o servicio. FMEA del diseño asigna clasificaciones de severidad o peligro a las funciones de diseño, los modos de falla y los efectos que esas fallas podrían tener en el cliente. Una vez que se identifican los modos de falla y las clasificaciones de severidad, se buscan e identifican las causas de las fallas para ayudar con los programas de mantenimiento preventivo. Por ejemplo, la clasificación de ocurrencia en el proceso de FMEA del diseño (que discutiremos más adelante) ayuda a determinar las causas de alta probabilidad, iniciando acciones para evitar que ocurran fallas. Entonces, ¿cuándo deberías usar FMEA del diseño?

• Cuando hay un nuevo diseño con nuevos procesos o nuevo contenido
• Cuando se ha modificado un diseño actual, que también podría incluir cambios de fallas pasadas
• Cuando se utiliza un diseño actual en un nuevo entorno (sin cambio de diseño físico)

FMEA del diseño es ideal para identificar riesgos en un programa lo antes posible y mitigar fallas de la manera más proactiva posible.

FMEA del proceso

El FMEA del proceso analiza posibles fallas que afectan la calidad del producto, la disminución de la confiabilidad del proceso, la insatisfacción del cliente y la seguridad ambiental y los riesgos debidos a errores humanos, materiales y máquinas utilizados, factores ambientales y más. Una vez que se identifican las fallas potenciales, se asignan clasificaciones de severidad a cada una. FMEA del proceso analiza todos los pasos en un proceso actual y los analiza individualmente para identificar riesgos y posibles errores. Use el FMEA del proceso cuando:

• Se están introduciendo nuevas tecnologías o procesos.
• Su proceso actual ha sido modificado debido a procesos actualizados o mejoras continuas
• Su proceso actual se está utilizando en un nuevo entorno o ubicación (no se realizan cambios físicos en el proceso en sí).

Identificar los riesgos de las nuevas tecnologías y procesos ayuda a prevenir proactivamente las fallas a través de la programación de mantenimiento preventivo.

¿Cuándo usar FMEA?

Existen varias instancias o circunstancias en las que realizar una FMEA es una buena idea para garantizar que se reduzca el riesgo y que su operación funcione sin problemas, de manera segura y a su máxima capacidad. La mayoría de las personas usan FMEA de diseño y proceso cuando:

• Un proceso, producto o servicio es nuevo y está siendo diseñado, o un producto o servicio antiguo está siendo rediseñado.
• Un proceso actual se está utilizando de una manera nueva.
• Se está preparando para desarrollar planes de control para un proceso nuevo o modificado.
• Está a punto de implementar objetivos de mejora en un proceso, producto o servicio existente.
• Está investigando fallas de un proceso, producto o servicio existente.

También es una buena idea hacer FMEA periódicamente durante toda la vida del proceso. El examen constante de la calidad y la confiabilidad garantiza la mejora de los procesos y le ofrece resultados óptimos.

Criterios de análisis FMEA

Ahora que sabe qué es FMEA, echemos un vistazo a tres criterios utilizados para analizar los posibles modos de falla. FMEA utiliza tres criterios para buscar problemas potenciales: severidad, ocurrencia y detección.

1. Severidad: La clasificación de severidad le ayuda a determinar y clasificar lo que es más importante para su operación. Se pueden considerar cosas como estándares de seguridad, medio ambiente, aspectos legales, consistencia de producción, desperdicio e incluso daños a la reputación. Al evaluar la severidad, su equipo clasifica la severidad de una falla en una escala del 1 al 10, siendo 1 “bajo impacto” y 10 “alto impacto”. El impacto abarca el riesgo para el cliente y/o el proceso de fabricación.
2. Ocurrencia: Esta clasificación muestra la probabilidad de que ocurra una falla durante la vida útil de un proceso, producto o servicio. Su equipo clasifica la probabilidad de ocurrencia en una escala de 1 a 10, donde 1 es “no es probable que ocurra” y 10 sea “inevitable”.
3. Detección: ¿Cuál es la probabilidad de que detecte un problema antes de que este ocurra? La clasificación de detección le ayuda a cuantificar la probabilidad de que se capture una falla temprana y evitar que se tomen medidas para evitar que suceda por completo. Su equipo determina la clasificación de detección en una escala de 1 a 10, donde 1 es “muy probable que se detecte” y 10 sea “poco probable que se detecte”.

Estos criterios (y sus números de clasificación) forman la ecuación para calcular un número de prioridad de riesgo (RPN por sus siglas en inglés) para cada modo de falla. El cálculo de RPN se ve así:

Figura 1. Cálculo de RPN

Echemos un vistazo a un ejemplo simple para ver cómo calcular RPN. Hemos realizado FMEA para una nueva máquina de café expreso para nuestra cafetería. La gerencia y el personal determinaron que, si la máquina de café expreso fallaba, tendría un gran impacto en el negocio al no producir café, lo que conduciría a la pérdida de ventas, clientes enojados y eventualmente a la pérdida de negocios de esos clientes enojados.

Asignan a la máquina de café expreso una calificación de severidad de 10. El equipo decide que la frecuencia en la que podría ocurrir una falla en la máquina de café es bastante baja, por lo que clasificaron el factor de ocurrencia en 4. Finalmente, el equipo determina que, limpiando y manteniendo adecuadamente la máquina de expreso todos los días y al escuchar ruidos anormales o monitorear la producción de calidad, pueden detectar una falla potencial con bastante facilidad. Clasifican la parte de detección de la ecuación como un 2. Esto da un RPN de 80 = 10 (s) x 4 (o) x 2 (d) = 80.

En la mayoría de los casos, la severidad no se puede reducir, así que concéntrese en disminuir la incidencia y aumentar la detección. Puede ser tentador concentrarse solo en puntajes altos de RPN, pero asegúrese de abordar cualquier cosa con un puntaje de severidad alto, independientemente del RPN total. Por ejemplo, podría tener una ecuación como esta:

10 (s) x 2 (o) x 2 (d) = 40

Aunque el RPN general es bastante bajo, la severidad es muy alta y debe evaluarse.

El proceso FMEA

PASO 1 Reúna al equipo de FMEA y revise el proceso.

FMEA es un esfuerzo de equipo, y un enfoque de equipo es vital para su éxito. Su equipo de FMEA debe estar dirigido por un ingeniero de fabricación responsable o un técnico principal. Los miembros del equipo pueden incluir ingenieros de diseño y procesos, proveedores de materiales e incluso clientes. Una vez que su equipo esté reunido, es hora de hacer un trabajo previo, es decir, recopilar y crear documentos clave, como información sobre fallas pasadas y documentos de preparación. Los documentos de preparación deben incluir:

• Información sobre fallas anteriores: Podría ser de experiencias FMEA anteriores o incidentes únicos.
• Diagramas de límites (útiles para FMEA de diseño): Un diagrama de límites es una representación gráfica de las relaciones entre subsistemas, ensambles y componentes, así como también cómo funcionan con otros sistemas y entornos.
• Diagrama de parámetros (útil para FMEA de diseño): Un diagrama de parámetros se define como tomar las entradas de un sistema o cliente y relacionar esas entradas con los resultados deseados de un diseño que el ingeniero está creando, todo mientras se consideran influencias no controlables o externas, de acuerdo con J. M. Juran en su libro Quality Planning and Analysis.
• Matriz de características (útil para el FMEA de proceso): La matriz de características es una herramienta para ilustrar la relación entre las características del producto y las operaciones del proceso.

El consultor de ingeniería Quality-One International también recomienda elaborar una lista de verificación previa al trabajo para maximizar la eficiencia de FMEA. Su lista de verificación puede incluir cosas como:

• Requisitos
• Lista preliminar de materiales/componentes
• Línea de base FMEA (FMEA pasado)
• Pruebas anteriores y métodos de control utilizados en productos similares
• Causas conocidas de productos sustitutos
• Causas potenciales de las interfaces
• Causas potenciales de las elecciones de diseño
• Causas potenciales de ruidos y ambientes

El primer paso es un buen momento para considerar todas las formas en que cada componente podría fallar. La revisión de la documentación y los datos existentes probablemente revelará varias fallas potenciales para cada componente en cuestión. Inicialmente haga una lista exhaustiva mediante una lluvia de ideas y luego reduzca o combine elementos generados por la lista original. La ley de Murphy dice: “Cualquier cosa que pueda salir mal saldrá mal”. Durante la sesión de lluvia de ideas del primer paso, tenga esto en cuenta al identificar funciones, procesos, sistemas y componentes que tienen el potencial de fallar.

Paso 2: Determine la clasificación de severidad

Usando una plantilla o formato FMEA, es hora de agregar las funciones, modos de falla y efectos para determinar la clasificación de severidad. Al enumerar las funciones, asegúrese de que cada una se pueda medir de alguna manera. Las funciones pueden incluir:

• Especificaciones de diseño
• Regulaciones gubernamentales
• Requisitos del programa
• Características del componente o producto que se analiza.

Usemos el ejemplo de la instalación de bolsas de aire del lado del conductor en una línea de ensamblaje de fabricación de automóviles. En este escenario, la función sería orientar y colocar correctamente la bolsa de aire en el dispositivo de montaje.

A continuación, enumerará posibles fallas para cada función. Piense en las fallas como “antifunciones” y considere cosas como:

• Fallo total de la función.
• Fallo parcial de la función.
• Falla intermitente de la función.
• Falla general.
• Falla involuntaria de la función.

Utilizando nuestro ejemplo de instalación de la bolsa de aire del lado del conductor, un posible modo de falla podría ser no recibir la bolsa de aire de forma correcta para la instalación.

Ahora tenemos que enumerar los posibles efectos que podría tener nuestro modo de falla, asegurándonos de dar a cada efecto una clasificación de severidad (1-10). Si el nivel de severidad es 9 o 10 en esta etapa, se deben considerar acciones. Los posibles efectos de recibir la bolsa de aire de forma incorrecta para la instalación podrían ser un retraso en el ensamblaje mientras se espera que llegue la bolsa de aire correcta o que se instale una bolsa de aire de forma incorrecta, lo que provocaría un mal funcionamiento de despliegue en caso de un choque y provocar lesiones al conductor. Su equipo podría decidir otorgar a este efecto una clasificación de severidad de 9 o 10.

Paso 3: Determine la clasificación de ocurrencia

El tercer paso consiste en determinar las causas potenciales y los controles de prevención utilizando una clasificación de ocurrencia. Puede hacer una lluvia de ideas sobre las causas utilizando datos de fallas pasadas u obteniendo ideas y aportes del equipo de diseño. Por ejemplo, ¿por qué recibiríamos una bolsa de aire incorrecta? Una posible causa podría ser un error humano. Una parada en la línea de ensamblaje anterior a la nuestra puede haber confundido las bolsas de aire del lado del conductor y del pasajero, o puede haber una discrepancia en el número total de bolsas de aire ordenadas, lo que ha provocado la llegada de más bolsas de aire del lado del pasajero. Usted y su equipo podrían decidir que existe una probabilidad moderada de que esta causa potencial pueda ocurrir y darle una clasificación de ocurrencia de 4.

Paso 4: Determine la clasificación de detección

El paso cuatro requiere que haga una lluvia de ideas y discuta los controles o procesos que aseguran que el diseño cumpla con los requisitos (FMEA de diseño) o, si ocurre una falla, la probabilidad de que un modo de falla no detectado llegue al cliente. Puede dividir esto en dos columnas en su plantilla: controles de proceso actuales para prevención y controles de proceso actuales para detección.

Siguiendo con nuestro ejemplo, un control de proceso en vigor podría ser un conjunto de instrucciones de ensamblaje de bolsas de aire. Un control de proceso actual para la detección puede ser una verificación visual de las bolsas de aire realizadas por el operador. Usted y su equipo pueden determinar que la probabilidad de que se detecte esta falla es bastante buena y darle una clasificación de detección de 6.

Paso 5: Priorice la acción y asigne un RPN

¿Recuerda la ecuación RPN que presentamos arriba? Aquí es donde asigna un número RPN a cada acción establecida en los pasos dos a cuatro. El número RPN ayuda a priorizar y asignar elementos de acción de seguimiento. Como se discutió anteriormente, el RPN se calcula multiplicando las clasificaciones de severidad, ocurrencia y detección para cada posible combinación de falla, causa y control. Después de haber asignado RPN para un seguimiento adicional, asigne las acciones a los empleados apropiados y asegúrese de que las fechas de vencimiento estén establecidas para las acciones completadas.

Según las clasificaciones asignadas en nuestro ejemplo, el RPN es 240 (10 x 4 x 6).

Paso 6: Tome medidas y revise el diseño

Dado que todo el propósito de realizar FMEA es descubrir y reducir el riesgo, una acción solo se completa una vez que se ha determinado que reduce con éxito el riesgo. En este paso, las fallas deben enumerarse en orden descendente del RPN, para que pueda concentrar sus esfuerzos en las áreas más críticas. Es posible que haya oído hablar del principio de Pareto, que establece que el 80 por ciento de los problemas provienen del 20 por ciento de las causas. Esto significa que la decisión sobre dónde enfocar su atención no debe basarse estrictamente en el RPN solo, aunque es un buen punto de partida. El líder del equipo de FMEA debe asegurarse de que se tomen medidas en las fechas de vencimiento predeterminadas para que pueda realizarse una revisión del diseño.

Paso 7: volver a clasificar RPN

Finalmente, desea ver si sus acciones realmente redujeron el riesgo. Una vez que se hayan implementado todas las acciones de reducción de riesgos, el equipo de FMEA debe alcanzar y volver a clasificar cada valor (severidad, ocurrencia y detección) y calcular un nuevo RPN. Se deben comparar los RPN antiguos y los nuevos, y si los factores de riesgo son menores, se pueden implementar nuevas acciones en las fases de diseño o proceso.

Ejemplo del modelo FMEA

A continuación, se muestra una plantilla FMEA utilizando el ejemplo de la bolsa de aire de arriba. Los temas enumerados se definen de la siguiente manera:

• Elemento: Se refiere al elemento que se analiza, también conocido como la función.
• Modo de falla: Describe lo que salió mal.
• Efectos de falla: Describe el impacto potencial de la falla.
• Severidad (S): Esta clasificación muestra la severidad del impacto de esta falla en el cliente.
• Causas: enumere las posibles causas de cómo podría ocurrir la falla.
• Ocurrencia (O): Esta clasificación muestra la probabilidad de que ocurra la falla y la frecuencia con la que puede ocurrir.
• Controles: ¿Qué controles ya existen para evitar que ocurra la falla o detectarla en caso de que ocurra?
• Detección (D): Esta clasificación muestra cuán fácil es detectar la falla.
• RPN: calcule el RPN y coloque el número en esta columna como referencia.
• Acciones recomendadas: Enumere las acciones que mitigarán el riesgo de que ocurra esta falla.
• Responsabilidad y fecha de vencimiento: Asigne quién debe implementar las acciones recomendadas y asigne una fecha de vencimiento.
• Acciones tomadas: Una vez que la parte asignada ha implementado las acciones recomendadas, enumérelas aquí.

Figura 2. Plantilla para análisis FMEA

• Nuevo RPN: Calcule el nuevo RPN, teniendo en cuenta las acciones implementadas recientemente, y compare el nuevo RPN con el antiguo RPN.

Muchas personas agregan columnas adicionales a la plantilla después de la columna RPN para ayudar a realizar un seguimiento de los elementos de acción y realizar un seguimiento de la mejora. En el caso de nuestro escenario de la bolsa de aire, las columnas adicionales podrían verse así:

• Acciones recomendadas: Agregue inspección manual/visual como primer paso en el proceso de instalación de la bolsa de aire
• Responsabilidad y fecha de vencimiento: El responsable es el técnico de instalación de bolsas de aire (15/11/2019)
• Acción tomada: Paso agregado: inspección manual y visual en la línea de montaje

Ahora, puede agregar nuevas columnas para Severidad, Ocurrencia y Detección para ver si los cambios hicieron una diferencia en el RPN.